Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Zentiva» Estratto determinazione V & A/ 912 del 14 maggio 2014 Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Numero Procedura Mutuo: DK/H/1484/001-002/II/019. Riconoscimento Tipo di Modifica: B.1.z) Other variation Modifica apportata: Aggiornamento del Drug Master File della sostanza attiva Lercanidipina del titolare Glenmark Generics Ltd - GLENMARK HOUSE HDO-Corporate Bldg, Wing-A B.D.Sawant Marg, Chakala - Off Western Express Highway, Andheri (East), Mumbai-400 099 Da: GLNMRK/LERC/AP/E-04/2010.03.17 e GLNMRK/LERC/RP/E-02/2010.03.17 a: Applicant's Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09 e Restricted Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10 Sito di produzione: Glenmark Generics Ltd. - Plot No. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India. Manufacturing facility for 1[N-(3,3-Diphenyl propyl)-N-methyl amino]-2-methyl- 2-propyl acetoacetate: Avon Organics Limited Survey No.18, Yawapur Village, Sadasivpeth Mandal, Medak - Dist. Andhra Pradesh Laxmi Organic Industries Limited - B- 2/2, 3/1/1, 3/1/2 MIDC Mahad, Dist.- Raigad- 402309. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.