Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benifema» Estratto determinazione n. 548/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: BENIFEMA. Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavikurvegur 76 - 78 - 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10) 18GQQT (in base 32) Confezione «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film» 3X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425052 (in base 10) 18GQQW (in base 32); Confezione «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film» 6X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425064 (in base 10) 18GQR8 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K-30 (E1201) RRR-alfa-tocoferolo (E307) Olio di soia Silice colloidale idrata (E551) Silice colloidale anidra (E551) Acido stearico (E570) Rivestimento con film della compressa: Ipromellosa 2910 (E464) Triacetina (E1518) Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) Produzione del principio attivo: etinilestradiolo Organon N.V. - Kloosterstraat 6 - 5349 AB OSS - Paesi Bassi Organon N.V. - Veersemeer 4 - 5347 JN OSS - Paesi Bassi desogestrel Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese) - Italy. Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna. Controllo lotti: Analisi microbiologiche: Laboratorios de analisis Dr. Echevarne, S.A. C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna) Analisi microbiologiche: Biolab S.L. - Pol.Industrial La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna) Confezionamento secondario: Manantial Integra S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid (Spagna) Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10) 18GQQT (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,22. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENIFEMA e' la seguente: per la confezione da 1X21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 3X21 e 6x21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.