Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Teva» Estratto determinazione n. 547/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: OLANZAPINA TEVA. Importatore: BB Farma S.r.l. - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA) Confezione «5 mg - compresse rivestite con film uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL) » 28 compresse - AIC n. 043037011 (in base 10)191DBM (in base 32); Confezione «10 mg - compresse rivestite con film uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037023 (in base 10)191DBZ (in base 32); Confezione «5 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037035 (in base 10)191DCC (in base 32); Confezione «10 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037047 (in base 10)191DCR (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 mg - compresse rivestite con film uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037011 (in base 10)191DBM (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,93 Confezione «10 mg - compresse rivestite con film uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)" 28 compresse - AIC n. 043037023 (in base 10)191DBZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 49,86 Confezione «5 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037035 (in base 10)191DCC (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,93 Confezione «10 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037047 (in base 10)191DCR (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 49,86. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA TEVA (olanzapina) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determinazione In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.