Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Strides Arcolab International». Estratto determinazione n. 545/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: METOTREXATO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS, Regno Unito. Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 041567013 (in base 10) 17NJT5 (in base 32). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 041567025 (in base 10) 17NJTK (in base 32). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 041567037 (in base 10) 17NJTX (in base 32). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - AIC n. 041567049 (in base 10) 17NJU9 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 25 mg di metotressato. 1 flaconcino con 2 ml contiene 50 mg di metotressato. 1 flaconcino con 4 ml contiene 100 mg di metotressato. 1 flaconcino con 10 ml contiene 250 mg di metotressato. 1 flaconcino con 40 ml contiene 1000 mg di metotressato. Eccipienti: Acido cloridrico (aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (aggiustamento del pH) Cloruro di sodio Acqua per soluzioni iniettabili. Rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska sp z o.o., 10 Daniszewska Str, 03-230, Warsaw, Polonia. Controllo dei lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito. Produzione e confezionamento: Onco Therapies Ltd, # 284/B Part, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore (U), District 560105, India. Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina. Indicazioni terapeutiche: Metotrexato Strides Arcolab International 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione e' usato da solo o in associazione ad altri agenti antitumorali per il trattamento di: Leucemie linfocitiche acute Linfomi non-Hodgkin di grado intermedio o elevato negli adulti Linfomi non-Hodgkin nei pazienti pediatrici Tumore della testa e del collo metastatico o ricorrente Trattamento adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione del tumore o mastectomia Carcinoma mammario avanzato Coriocarcinoma ed altri tumori trofoblastici (in monoterapia in pazienti a basso rischio o in terapia combinata in pazienti ad alto rischio) Terapia adiuvante o neoadiuvante dell'osteosarcoma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METOTREXATO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.