Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Actavis» Estratto determinazione n. 542/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS. Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa 160, 21017 Samarate (VA). Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042850014 (in base 10)18VPQY (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite. Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 75 mg di clopidogrel in forma di besilato Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, glicerolo dibeenato, talco, alcol polivinilico, macrogol 3350, lecitina (olio di soia) (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Officine: Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO. Indicazioni terapeutiche: Clopidogrel Actavis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole presenti nel sangue, piu' piccole dei globuli rossi o bianchi, che si aggregano durante la coagulazione del sangue. Impedendo questa aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici riducon le possibilita' che si formino coaguli di sangue (un processo detto trombosi). Clopidogrel Actavis e' assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo noto come aterotrombosi che puo' causare eventi aterotrombonici (quali ictus, attacco cardiaco o decesso). Le e' stato prescritto Clopidogrel Actavis per aiutarla a prevenire la formazioe di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi gravi eventi poiche': Lei ha un problema di indurimento delle arterie (noto come arteriosclerosi) Ha gia' avuto un attacco cardiaco o un ictus, oppure ha una malattia chiamata arteriopatia periferica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042850014 (in base 10)18VPQY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLOPIDOGREL ACTAVIS (clopidogrel) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.