Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa» Estratto determinazione n. 538/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698011 (in base 10) 18R18V (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698023 (in base 10) 18R197 (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698035 (in base 10) 18R19M (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Mannitolo, Maltosio, Sodio idrossido, Meglumina, Povidone, Magnesio stearato Lattosio monoidrato Titanio diossido Macrogol 4000 Ipromellosa Produzione principio attivo: telmisartan - Interquim, S.A. Joan Buscalla' 10, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Spagna. idroclorotiazide - IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, India-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla', 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spagna. Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona 69, E-08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna. Controllo lotti: Laboratorios Micro-Bios, S.L., Mossen Jacint Verdaguer, 62 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide o 80 mg telmisartan+12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan + 25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg + 12,5 mg (80 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698011 (in base 10) 18R18V (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698023 (in base 10) 18R197 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698035 (in base 10) 18R19M (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.