Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Sandoz 750 mg» Estratto determinazione n. 555/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg. Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PP/AL - AIC n. 042851028 (in base 10) 18VQQN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: principio attivo: ciprofloxacina, presente sottoforma di ciprofloxacina cloridrato monoidrata, equivalente a 750 mg di ciprofloxacina; eccipienti: cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico; povidone; silice colloidale anidra; acido stearato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171). Officine: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina Sandoz e' un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo e' la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri. Adulti Ciprofloxacina Sandoz si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie; infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali; infezioni delle vie urinarie; infezioni dei testicoli; infezioni degli organi genitali delle donne; infezioni gastrointestinali e intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; per trattare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia); per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia); per prevenire iniezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis esposizione all'inalazione di spore di antrace. Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di batteri, le puo' essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciprofloxacina Sandoz. Bambini e adolescenti Ciprofloxacina Sandoz si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica; infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite); esposizione all'inalazione di spore di antrace. Ciprofloxacina Sandoz puo' essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PP/AL - AIC n. 042851028 (in base 10) 18VQQN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,42. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ciprofloxacina Sandoz "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PP/AL e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.