Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Sandoz» Estratto determinazione n. 556/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ Importatore: BB FARMA S.r.l. Viale Europa 160 21017 SAMARATE (VA) Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 042852018 (in base 10)18VRPL (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril Eccipienti: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicizzata, polacrillina potassica, diossido di silicio, silice colloidale anidra, magnesio stearato e idrossi-propil-betadex.. Officine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO Indicazioni terapeutiche: Il perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE-inibitore, che funzionano ampliando i vasi sanguigni, attraverso i quali il cuore e' in grado di pompare il sangue con maggiore facilita'. Perindopril Sandoz compresse viene utilizzato per: - Il trattamento della pressione alta (ipertensione) - Il trattamento dell'insufficienza cardiaca (una condizione il cui cuore non e' in grado di pompare una quantita' di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo) - Ridurre il rischio di eventi cardiaci, come gli attacchi di cuore, nei pazienti con coronopatia stabile una condizione in cui l'afflusso di sangue al cuore e' ridotto o bloccato) e in quelli che hanno gia' sofferto di un attacco di cuore e/o sono stati sottoposti a un'operazione tesa a migliorare l'afflusso di sangue al cuore, mediante ampliamento dei vasi sanguigni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 042852018 (in base 10)18VRPL (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PERINDOPRIL SANDOZ (perindopril) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.