Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Accord Healthcare» Estratto determinazione n. 559/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza (MB) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298012 (in base 10) 18BUNW (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298024 (in base 10) 18BUP8 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298036 (in base 10) 18BUPN (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298048 (in base 10) 18BUQ0 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298051 (in base 10) 18BUQ3 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298063 (in base 10) 18BUQH (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di omeprazolo. Eccipienti: Sfere di zucchero (nucleo) Lattosio anidro Sodio laurilsolfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Ipromellosa ftalato Dietilftalato Capsula di Omeprazolo Accord Healthcare 20 mg: Gelatina Indaco carminio (E132) Giallo chinolina (E104) Produzione del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A. "Uquifa S.A." Poligono Industrial El Pla Av. Puigcerda' N. 9, C-17 Km 17,4 E-08185 Lliça de Vall (Barcelona) Spagna Produzione (riempimento capsule), confezionamento primario e secondario: Industria Quimica y Farmaceutica Vir, S.A. C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, 8923 Alcorcon (Madrid) Spagna Produzione granuli omeprazolo: Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) Poligono Industrial Moli' de les Planes Carrer Fort de Bocs S/N, C-35, Km 57 E-08470 Sant Celoni (Barcelona) Spagna Sandoz İlaç San. Ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatűrk Bulvari, 9 Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli Turchia Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Industria Quimica y Farmaceutica Vir, S.A. C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, 8923 Alcorcon (Madrid) Spagna Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Accord Healthcare e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg. Omeprazolo Accord Healthcare capsule rigide gastroresistenti e' indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell'esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison • Popolazione pediatrica Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell'esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298024 (in base 10) 18BUP8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1 - 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75 Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC AIC n. 042298012 (in base 10) 18BUNW (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE e' la seguente: per le confezione fino a 60 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 500 capsule: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.