Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xifia» Estratto determinazione n. 560/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: XIFIA Titolare AIC: INN-FARM d.o.o. Maleševa ulica 014 1000 Ljubljana Slovenia Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042132011 (in base 10) 185SKC (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042132023 (in base 10) 185SKR (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042132035 (in base 10) 185SL3 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di cefixima (come cefixima triidrata) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico diidrato Amido pregelatinizzato Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa 5 cP (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Produzione sostanza attiva: Manufacturer: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd Site of production: Plot No.138 - 149, SIDCO - Industrial Estate, Kancheepuram District, 603 110 Alathur, Tamilnadu, India Produzione prodotto finito: 1. Alkaloid AD - Skopje (1) Novoselski pat bb, 1000 Skopje Republic of Macedonia Manufacturing (Bulk) (1) Primary Packaging(1) Secondary Packaging(1) 2. Alkaloid AD-Skopje (2) Blvd. Aleksandar Makedonski 12 1000 Skopje Republic of Macedonia Quality Control/Testing(2) Storage(2) BATCH CONTROL/TESTING: Laboratory: *Wessling Hungary Ltd. Site: H-1047 Budapest, Foti ut 56, Hungary *CONTRACT Microbiological testing Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd. Microbiological Laboratory 1136, Budepest, Tatra u.27/b, Hungary Laboratory: *MARIFARM d.o.o. Site: Minarikova ulica 8, 2000 Maribor, Slovenia *CONTRACT Microbiological testing Zavod za zdravstveno varstvo Maribor Prvomajska ulica 1, Maribor, 2001, Republic of Slovenia MANUFACTURER/IMPORTER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia Indicazioni terapeutiche: XIFIA e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) Otite media acuta Cistite acuta non complicata Pielonefrite non complicata Si devono prendere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XIFIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.