Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Zentiva» Estratto determinazione n. 551/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243016 (in base 10) 1894Y8 (in base 32) Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243028 (in base 10) 1894YN (in base 32) Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243030 (in base 10) 1894YQ (in base 32) Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243042 (in base 10) 1894Z2 (in base 32) Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243055 (in base 10) 1894ZH (in base 32) Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243067 (in base 10) 1894ZV (in base 32) Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243079 (in base 10) 189507 (in base 32) Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243081 (in base 10) 189509 (in base 32) Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243093 (in base 10) 18950P (in base 32) Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243105 (in base 10) 189511 (in base 32) Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243117 (in base 10) 18951F (in base 32) Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243129 (in base 10) 18951T (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 62,5 mg di bosentan (come 64,54 mg di bosentan monoidrato) 125 mg di bosentan (come 129,08 mg di bosentan monoidrato) Eccipienti: Componenti del nucleo: Amido di mais Povidone (K-30) Sodio amido glicolato (tipo B) Amido di mais pregelatinizzato Glicerolo dibeenato Magnesio Stearato Componenti del rivestimento: Opadry II 85F230061 Arancione costituito da: Alcol polivinilico Titanio diossido Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Limited Headquarter: MSN Laboratories Limited Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India Manufacturing site: MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 232, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni' Měcholupy, Repubblica Ceca Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolni' Měcholupy, Zip code 102 37, Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. 39780 Küçükkariştiran, Lüleburgaz, Turchia Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A. (solo per l'Italia) Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia PB Beltracchini S.R.L. (solo per l'Italia) Via S. Erasmo, 6, 20027 - Rescaldina (Mi), Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. L'efficacia e' stata dimostrata in: PAH primaria (idiopatica ed ereditabile), PAH secondaria alla sclerodermia senza malattia polmonare interstiziale significativa, PAH associata a shunt sistemico-polmonare congeniti e fisiologia di Eisenmenger. Sono stati osservati alcuni miglioramenti in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243028 (in base 10) 1894YN (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03 Confezione "62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243055 (in base 10) 1894ZH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03 Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243081 (in base 10) 189509 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48 Confezione "125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243117 (in base 10) 18951F (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale BOSENTAN ZENTIVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOSENTAN ZENTIVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.