Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Kiron» Estratto determinazione n. 550/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: VORICONAZOLO KIRON Titolare AIC: Kiron Pharmaceutica B.V. Sterrechansweg 79 6522 GM, Nijmegen Olanda Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 mg AIC n. 042801011 (in base 10) 18U5VM (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Eccipienti: Idrossipropilbetadex Lattosio monoidrato Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andrha Pradesh (India) Ranbaxy Laboratories Limited, Vill. Toansa, P.O. Rail Majra, Distt. Nawanshahar - 144533, Punjab (India) Controllo e rilascio dei lotti: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi) Synthon Hispania SL, C/Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona (Spagna) Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 (repubblica Ceca) Labor L + S AG, mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocket-Großenbrach (Germania) ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče (Repubblica Ceca) ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032,500 03 Hradec Kralove' (Repubblica Ceca) Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Ltd., Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad (Bulgaria) Produzione, confezionamento e controllo: Agila Specialties Polska Sp.zo.o., ul. Daniszewska 10, 03-230 Warsaw (Polonia) Indicazioni terapeutiche: Il voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei) Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Kiron deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO KIRON e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o specialista in malattie infettive (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.