Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Bluefish» Estratto determinazione n. 549/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: IRBESARTAN BLUEFISH Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stoccolma Svezia Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041554015 (in base 10)17N42Z (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041554027 (in base 10)17N43C (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041554039 (in base 10)17N43R (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041554041 (in base 10)17N43T (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041554054 (in base 10)17N446 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041554066 (in base 10)17N44L (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio carmellosa Povidone (Kollidon 30) Silice colloidale anidra Calcio stearato Rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Produzione del principio attivo: Hetero Labs ltd._Survey n. 10, Gaddapatharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-India Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Ltd._Unit V,APIIC Formulation SEZ,Jadcherla Mandal,Mahaboob Nagar District,Andhra Pradesh-India Confezionamento primario e secondario: MPF B.V._Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen-Olanda Chanelle Medical_IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway-Irlanda Tjioa Pack, Hungary Gyosgzyszergyarto KFT._2040 Budahors, Vasut u. 13- Ungheria Confezionamento secondario Fiege Logistics Italia Spa_Via Amendola 1(Loc. Caleppio), 20090 Settala (MI) Italia Cemelog_Kozep-Europai Gyogyaszati Logisztika Kft_2040 Budaors, Vasut u. 13- Ungheria Controllo lotti Astron Research Ltd._Sage House, 319 Pinner Road, North Arrow, Middlesex, HAI 4UF-Regno Unito Zeta Analytical Ltd._Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertforshire WD244YR- Regno Unito Wessling Hungary Ltd._H-1047 Budapest, Foti ut 56-Ungheria Chanelle Medical_IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway-Irlanda Pharmadox Healthcare Ltd._KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000-Malta Rilascio lotti: Bluefish Pharmaceuticals AB_Torsgatan 11, 8 tr 111 23, Stockholm-Swezia Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Bluefish e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. Viene utilizzato anche per il trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041554015 (in base 10)17N42Z (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041554039 (in base 10)17N43R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041554054 (in base 10)17N446 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN BLUEFISH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.