Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Ibigen».

Con la determinazione n. aRM - 89/2014-2432 del 14 maggio 2014 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Ibigen S.r.l. l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176012;
Descrizione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in pp da 10 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176024;
Descrizione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in pp da 10 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176036;
Descrizione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in pp da 20 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176048;
Descrizione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in pp da 20 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176051;
Descrizione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in pp da 10 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176063;
Descrizione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in pp da 10 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176101;
Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in pp da 10 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176075;
Descrizione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in pp da 20 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176087;
Descrizione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in pp da 20 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176099;
Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in pp da 10 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176113;
Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in pp da 20 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176125;
Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in pp da 20 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176137;
Descrizione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml;
Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;
Confezione: 040176149;
Descrizione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml.
Il titolare Ibigen S.r.l. e' autorizzato allo smaltimento delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.