Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxavex» 100 mg/ml concentrato per soluzione orale per polli e tacchini. Estratto del provvedimento n. 467 del 21 maggio 2014 Medicinale veterinario: FLOXAVEX 100 mg/ml concentrato per soluzione orale per polli e tacchini. Confezioni: da 1 litro - A.I.C. n. 103944017; da 5 litri - A.I.C. n. 103944029. Titolare A.I.C.: SP Veterinaria S.A. con sede in Crta. Reus - Vinyols km 4,1 - Riudoms 4330 (Tarragona) - Spagna. Modifica: Variazione di tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'art. 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral). Numero di procedura Europea: IE/V/0203/1/IA/001. Si confermano le modifiche richieste: Per effetto della suddetta variazione il paragrafo 4.11 Tempo di attesa verra' modificato come segue: Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni - Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni. Uso non consentito in uccelli che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre da rimonta nei 14 giorni prevedenti l'ovodeposizione. Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP e al corrispondente punto 12 dell'etichetta-foglio illustrativo. Altre modifiche riguardano il paragrafo 4.2 dell'RCP Indicazioni per l'utilizzazione che viene modificato in: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli: Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Avibacterium paragallinarum; Pasteurella multocida; Escherichia coli. Tacchini: Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Pasteurella multocida; Escherichia coli, e il corrispondente punto 4 dell'etichette-foglio illustrativo. Poi i paragrafi 4.3 e 4.4 dell'RCP e i relativi punti 5 e 12 dell'etichetta-foglio illustrativo diventano rispettivamente: "Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento" e "Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo". Il paragrafo 4.5 dell'RCP e il relativo punto 12 dell'etichetta-foglio illustrativo diventano: "Da quando l'impiego del'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE". Relativamente al paragrafo 4.9 dell'RCP Posologia e il relativo punto 8 dell'etichetta-foglio illustrativo si apportano le seguenti modifiche: "Polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo per giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare prevedersi una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'." Infine viene modificato il paragrafo 5 dell'RCP proprieta' farmacologiche "gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinoloni e chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90." "Spettro antibatterico: L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). Tipi e meccanismi di resistenza: E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni ha cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune." L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (G.U. n. del 22 aprile 2014). Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.