Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cylap HVD» Estratto provvedimento n. 468 del 22 maggio 2014 Medicinale veterinario: CYLAP HVD. Confezioni: Flacone da 10 dosi - AIC n. 100300019; 2 flaconi da 50 dosi - AIC n. 100300021. Titolare: Zoetis S.r.l. via Andrea Doria, 41 - 00192 Roma. Modifica: Variazioni tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico; Variazioni tipo IA/IB: B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: La specifica attuale del componente attivo (RHDV inattivato) pari a 5120 HAU e' sostituita con un range compreso tra 2560 - 5120 HAU; La composizione quantitativa dei componenti dell'adiuvante (Marcol 82, Eumulgin, Montanide 80) e del conservante (Tiomersale) per dose (1,0 ml) di vaccino viene modificata cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Il periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura del contenitore e' esteso da "impiegare immediatamente" a "utilizzare entro dieci ore". Per effetto delle suddette variazioni gli stampati (RCP, foglietto illustrativo ed etichette) devono essere modificati come segue: punti dell'RCP modificati (punti correlati del foglietto illustrativo ed etichette): 2. Composizione qualitativa e quantitativa. Ogni ml contiene: Principio attivo: Sospensione inattivata del virus della H.V.D. (ceppo RHDV 1989L) del coniglio 2560-5120 HAU* *HAU' unita' emoagglutinanti. Eccipienti: Cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione. Per la profilassi dell'enterite emorragica virale del coniglio di tutte le eta'. I riproduttori vanno vaccinati a partire dai 2,5 - 3 mesi di vita. In animali sani ed in condizioni normali, con una sola dose si ottiene una immunita' sufficiente per tutta la vita economica degli animali. Se le condizioni epizootiche lo determinano, la vaccinazione degli animali puo' essere effettuata prima del 2,5 mese di eta', gli stessi dovranno essere rivaccinati un mese dopo la prima somministrazione. Durata dell'immunita': 12 mesi. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). Nessuna in particolare. Come per altri prodotti biologici si possono rilevare reazioni avverse quali anoressia, prostrazione e lieve infiammazione transitoria nel punto di inoculo. Possibile comparsa di modesta (≤1°C) ipertermia nei 2 giorni successivi alla somministrazione del prodotto in oggetto. 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. 10. Data di revisione del testo. maggio 2014. Inoltre, deve essere uniformato agli altri stampati il punto 2 del Foglietto illustrativo. 2. Denominazione del medicinale veterinario. CYLAP H.V.D emulsione iniettabile per conigli. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.