Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Holoxan» Estratto determinazione V & A/941 del 22 maggio 2014 Medicinale: HOLOXAN Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in PIAZZALE DELL'INDUSTRIA, 20, 00144 - ROMA (RM) Italia Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte E' autorizzato, a decorrere dalla data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di determinazione per modifica stampati AIFA/V & A/101 del 21 gennaio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 37 del 14 febbraio 2014, il mantenimento delle confezioni gia' immesse in commercio del medicinale HOLOXAN, fino al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali " n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.