Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «OH B12» Estratto determinazione V & A/918 del 15 maggio 2014 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA (LT) Italia Medicinale: OH B12 Variazione AIC: C.I Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza "MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO" - altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 016016065 - "5 MG/2 ML polvere e solvente per soluzione iniettabile"3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2 ML L'azienda ha l'obbligo di implementare il Foglio Illustrativo con il primo lotto di produzione e di fornire tempestivamente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla classe medica, successivamente all'entrata in vigore della presente Determinazione autorizzativa. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.