Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» Estratto determinazione V & A/891 del 12 maggio 2014 Specialita' medicinale: PROLASTIN. Confezioni: 037709019 - «1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. N. Procedure Mutuo Riconoscimento: DE/H/0472/001/R/001 e DE/H/472/001/IB/029 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione C.I.z) Altre Variazioni Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo alla versione corrente del QRD template, incluso il report dell'ADR; sono autorizzate ulteriori modifiche apportate in seguito alla conclusione della procedura di Rinnovo Europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.