Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarityn e Fristamin» Estratto determinazione V & A/889 del 12 maggio 2014 Specialita' medicinali: CLARITYN BE/H/128/01-02,04/WS/023 BE/H/128/01-02,04/WS/024 FRISTAMIN BE/H/130/01/WS/008 BE/H/130/01/WS/009 Confezioni: La modifica e' relativa alle specialita' medicinali e alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedure di Mutuo Riconoscimento indicate in oggetto. Titolari AIC: MSD ITALIA S.R.L. F.I.R.M.A. S.P.A. N. Procedure Mutuo Riconoscimento: BE/H/XXXX/WS/02 e BE/H/XXXX/WS/03 Tipo di Modifiche: C.1.z) Altre Variazioni C.1.z) Altre Variazioni Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.