Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betametasone Doc Generici» Estratto determinazione n. 504 /2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Confezione "0,5 mg compresse effervescenti" 10 compresse AIC n. 042863011 (in base 10) 18W2F3 (in base 32) Confezione "1 mg compresse effervescenti" 10 compresse AIC n. 042863023 (in base 10) 18W2FH (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse effervescenti. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a Betametasone 0,5 mg. Betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a Betametasone 1 mg Eccipienti: Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica. Produzione principio attivo: Crystal Pharma S.A. - Spagna Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di: - asma bronchiale; - allergopatie gravi; - artrite reumatoide; - collagenopatie; - dermatosi infiammatorie; - neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin); - sindrome nefrosica; - colite ulcerosa; - ileite segmentaria (sindrome di Crohn); - pemfigo; - sarcoidosi (specialmente ipercalcemica); - cardite reumatica; - spondilite anchilosante; - emopatie discrasiche, quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "0,5 mg compresse effervescenti" 10 compresse AIC n. 042863011 (in base 10) 18W2F3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,12 Confezione "1 mg compresse effervescenti" 10 compresse AIC n. 042863023 (in base 10) 18W2FH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,30 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BETAMETASONE DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.