Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Doc Generici» Estratto determinazione n. 498/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: METFORMINA DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066485 (in base 10) 1586VP (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066497 (in base 10) 1586W1 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066509 (in base 10) 1586WF (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066511 (in base 10) 1586WH (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066523 (in base 10) 1586WV (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066535 (in base 10) 1586X7 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066547 (in base 10) 1586XM (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066550 (in base 10) 1586XQ (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066562 (in base 10) 1586Y2 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066574 (in base 10) 1586YG (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066586 (in base 10) 1586YU (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066598 (in base 10) 1586Z6 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066600 (in base 10) 1586Z8 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066612 (in base 10) 1586ZN (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066624 (in base 10) 158700 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066636 (in base 10) 15870D (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066648 (in base 10) 15870S (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066651 (in base 10) 15870V (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066663 (in base 10) 158717 (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066675 (in base 10) 15871M (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066687 (in base 10) 15871Z (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066699 (in base 10) 15872C (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066701 (in base 10) 15872F (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066713 (in base 10) 15872T (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066725 (in base 10) 158735 (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066737 (in base 10) 15873K (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066749 (in base 10) 15873X (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066752 (in base 10) 158740 (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066764 (in base 10) 15874D (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066776 (in base 10) 15874S (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066788 (in base 10) 158754 (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066790 (in base 10) 158756 (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066802 (in base 10) 15875L (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066814 (in base 10) 15875Y (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066826 (in base 10) 15876B (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066838 (in base 10) 15876Q (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066840 (in base 10) 15876S (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066853 (in base 10) 158775 (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066865 (in base 10) 15877K (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066877 (in base 10) 15877X (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066889 (in base 10) 158789 (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066891 (in base 10) 15878C (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066903 (in base 10) 15878R (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066915 (in base 10) 158793 (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066927 (in base 10) 15879H (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066939 (in base 10) 15879V (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039066941 (in base 10) 15879X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg, 850 mg, 1000 mg di metformina cloridrato Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METFORMINA DOC Generici e' la seguente: Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Per le confezioni superiori a 100 compresse: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.