Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lesamor» Estratto Determinazione n. 497/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: LESAMOR Titolare AIC: Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622011 (in base 10) 18NR1V (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622023 (in base 10) 18NR27 (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622035 (in base 10) 18NR2M (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622047 (in base 10) 18NR2Z (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622050 (in base 10) 18NR32 (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622062 (in base 10) 18NR3G (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622074 (in base 10) 18NR3U (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622086 (in base 10) 18NR46 (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622098 (in base 10) 18NR4L (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622100 (in base 10) 18NR4N (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622112 (in base 10) 18NR50 (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622124 (in base 10) 18NR5D (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622136 (in base 10) 18NR5S (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622148 (in base 10) 18NR64 (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622151 (in base 10) 18NR67 (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622163 (in base 10) 18NR6M (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622175 (in base 10) 18NR6Z (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622187 (in base 10) 18NR7C (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622199 (in base 10) 18NR7R (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622201 (in base 10) 18NR7T (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622213 (in base 10) 18NR85 (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622225 (in base 10) 18NR8K (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622237 (in base 10) 18NR8X (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622249 (in base 10) 18NR99 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina Povidone Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421) Produzione principio attivo: Telmisartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai 317024, Zhejiang Cina Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Chuannan Duqiao - Linhai 317 016, Zhejiang Cina Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 I -20067 Paullo - Milano Italia TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street, 49131 Petach Tikva Israele Presso i seguenti siti produttivi: ABIC LTD, Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele PLANTEX LTD, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele Rilascio lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania Controllo lotti: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000- Malta STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania Produzione, confezionamento primario e secondario: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda Produzione, confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000- Malta Confezionamento primario e secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena) - Italia Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO, Via Barbarossa 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.R.L, Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) - Italia PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. LESAMOR associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con LESAMOR 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622023 (in base 10) 18NR27 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72 Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622062 (in base 10) 18NR3G (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72 Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622100 (in base 10) 18NR4N (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72 Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622148 (in base 10) 18NR64 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72 Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042622187 (in base 10) 18NR7C (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72 Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR AIC n. 042622225 (in base 10) 18NR8K (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale LESAMOR e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LESAMOR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.