Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodiofolin» Estratto determinazione n. 495/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: SODIOFOLIN. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für klinische - Spezialpräparate mbH - Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg - Germania. Confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059016 (in base 10) 183K88 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059028 (in base 10) 183K8N (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059030 (in base 10) 183K8Q (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059042 (in base 10) 183K92 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059055 (in base 10) 183K9H (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059067 (in base 10) 183K9V (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059079 (in base 10) 183KB7 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059081 (in base 10) 183KB9 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059093 (in base 10) 183KBP (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059105 (in base 10) 183KC1 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059117 (in base 10) 183KCF (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059129 (in base 10) 183KCT (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059131 (in base 10) 183KCV (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059143 (in base 10) 183KD7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: «Sodiofolin» contiene: principio attivo: 54,65 mg/ml di folinato disodico equivalenti a 50 mg/ml di acido folinico; 2 ml di soluzione contengono 109,3 mg di folinato disodico, equivalenti a 100 mg di acido folinico; 4 ml di soluzione contengono 218,6 mg di folinato disodico, equivalenti a 200 mg di acido folinico; 6 ml di soluzione contengono 327,9 mg di folinato disodico, equivalenti a 300 mg di acido folinico; 7 ml di soluzione contengono 382,55 mg di folinato disodico, equivalenti a 350 mg di acido folinico; 8 ml di soluzione contengono 437,2 mg di folinato disodico, equivalenti a 400 mg di acido folinico; 10 ml di soluzione contengono 546,5 mg di folinato disodico, equivalenti a 500 mg di acido folinico; 18 ml di soluzione contengono 983,7 mg di folinato disodico, equivalenti a 900 mg di acido folinico; eccipienti: idrossido di sodio; acido cloridrico; acqua per iniezione. Produzione principio attivo: Cerbios Pharma SA - Via Figino 6, CH-6917 Barbengo, Lugano - Svizzera. Produzione: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Str. 5, D-82515 Wolfratshausen - Germania. Rilascio lotti, confezionamento: medac Gesellschaft für klinische - Spezialpräparate mbH - Theaterstrasse 6, D-22880 Wedel - Germania. Indicazioni terapeutiche: il folinato disodico e' indicato: per ridurre la tossicita' e per contrastare l'azione degli antagonisti dell'acido folico quali il metotrexato nella terapia citotossica e nel sovradosaggio, negli adulti e nei bambini. Nella terapia citotossica, la procedura viene comunemente denominata «salvataggio (rescue) con folinato» («Folinate Rescue»); in associazione con il 5‑fluorouracile nella terapia citotossica. NB: Anche durante la terapia con metotrexato a basso dosaggio possono riscontrarsi alti livelli sierici, persistenti, di metotrexato, specialmente in caso di versamenti pleurici, ascite, insufficienza renale e insufficiente assunzione di liquidi durante la terapia stessa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059016 (in base 10) 183K88 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,65. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059028 (in base 10) 183K8N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,29. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059030 (in base 10) 183K8Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,94. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059042 (in base 10) 183K92 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,76. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059055 (in base 10) 183K9H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,58. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059067 (in base 10) 183K9V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,23. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059079 (in base 10) 183KB7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,81. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059081 (in base 10) 183KB9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,23. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059093 (in base 10) 183KBP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 156,46. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059105 (in base 10) 183KC1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 234,69. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059117 (in base 10) 183KCF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 165,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 273,80. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059129 (in base 10) 183KCT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 189,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 312,92. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059131 (in base 10) 183KCV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 237,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,14. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059143 (in base 10) 183KD7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 426,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 704,06. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodiofolin» e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.