Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stemox» Estratto determinazione n. 491/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: STEMOX. Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l. - Corso G. Matteotti, 10 - 20121 Milano (Italia). Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml - A.I.C. n. 037747021 (in base 10) 13ZYBF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml - A.I.C. n. 037747021 (in base 10) 13ZYBF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,09. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Stemox» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.