Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terfedel» Estratto determinazione n. 490/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: TERFEDEL. Titolare AIC: Almus S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan; eccipienti: povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, magnesio stearato, crospovidone. Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa LQA06, Malta. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province, Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna. Controllo qualita': Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, n. 1, 31110 Noain, (Navarra), Spagna. Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28; «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86; «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Terfedel» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.