Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Sandoz» Estratto determinazione n. 489/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz SpA, largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789014 (in base 10) 18TU4Q (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789026 (in base 10) 18TU52 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789038 (in base 10) 18TU5G (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789040 (in base 10) 18TU5J (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789053 (in base 10) 18TU5X (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789065 (in base 10) 18TU69 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789077 (in base 10) 18TU6P (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789089 (in base 10) 18TU71 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789091 (in base 10) 18TU73 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789103 (in base 10) 18TU7H (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789115 (in base 10) 18TU7V (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789127 (in base 10) 18TU87 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789139 (in base 10) 18TU8M (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789141 (in base 10) 18TU8P (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789154 (in base 10) 18TU92 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789166 (in base 10) 18TU9G (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789178 (in base 10) 18TU9U (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789180 (in base 10) 18TU9W (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789192 (in base 10) 18TUB8 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789204 (in base 10) 18TUBN (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789216 (in base 10) 18TUC0 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789228 (in base 10) 18TUCD (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789230 (in base 10) 18TUCG (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789242 (in base 10) 18TUCU (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789255 (in base 10) 18TUD7 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789267 (in base 10) 18TUDM (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789279 (in base 10) 18TUDZ (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789281 (in base 10) 18TUF1 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789293 (in base 10) 18TUFF (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789305 (in base 10) 18TUFT (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789317 (in base 10) 18TUG5 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789329 (in base 10) 18TUGK (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789331 (in base 10) 18TUGM (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789343 (in base 10) 18TUGZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: HPMC2910/idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Ltd sito amministrativo Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India; sito di produzione: Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India. Produzione: Sandoz Private Limited, M.I.D.C., Plot Nos. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, India. Confezionamento primario e secondario: Sandoz Private Limited, M.I.D.C., Plot Nos. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, India; Lek Pharmaceuticals d.d. sito amministrativo e di produzione, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia; Salutas Pharma GmbH sito amministrativo e di produzione: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; sito di produzione: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania; LEK S.A. sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia; sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia; C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Controllo di qualita': Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; LEK S.A. sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia; sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo» e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva; trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici; trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti a fluconazolo (inclusa la C. krusei); trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. «Voriconazolo Sandoz» deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789053 (in base 10) 18TU5X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83; «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789228 (in base 10) 18TUCD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1015,32. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Voriconazolo Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Voriconazolo Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, ematologo. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.