Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hikma» Estratto determinazione n. 488/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: LEVOFLOXACINA HIKMA. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A - 8B, Fervença 2705 - 906 Terrugem SNT, Portogallo. Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 50 ml - AIC n. 040796017 (in base 10) 16WZVK (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - AIC n. 040796029 (in base 10) 16WZVX (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 040796031 (in base 10) 16WZVZ (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 040796043 (in base 10) 16WZWC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: 5 mg di levofloxacina (come emiidrato). Flaconcini in vetro da 100 ml: ogni flaconcino di soluzione per infusione da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato). Sacche in plastica da 50 ml: ogni sacca di soluzione per infusione da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato). Sacche in plastica da 100 ml: ogni sacca di soluzione per infusione da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato). eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited Bonthapalli (V) Veerabhadraswany temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.)-50213 Andhra Pradesh, India. Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. Indicazioni terapeutiche Negli adulti Levofloxacin Hikma soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni: polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacin Hikma deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni; pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 50 ml - AIC n. 040796017 (in base 10) 16WZVK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,53; «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - AIC n. 040796029 (in base 10) 16WZVX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,05; «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 040796031 (in base 10) 16WZVZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,05; «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 040796043 (in base 10) 16WZWC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 125,30. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Hikma» e' la seguente: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.