Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam». Estratto determinazione V & A n. 916/2014 del 14 maggio 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "ALPRAZOLAM", nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995010; 0,50 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995022 e 1 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995034, rilasciata alla societa' SANDOZ S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA) Italia, Codice Fiscale 00795170158, e' apportata la seguente modifica: DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "ALPRAZOLAM", nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995010; 0,50 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995022 e 1 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995034; e' ora autorizzata la denominazione "ALPRAZOLAM SANDOZ"; E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALPRAZOLAM SANDOZ", anche nella forma e confezione: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone di vetro da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: SANDOZ S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA) Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezione: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20 ml AIC n. 033995046 (in base 10) 10FG96 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gocce orali, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel 34 20067 Paullo (MI) Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Ivrea (TO) - ITALIA, Via Cantone Moretti 29 (produzione completa) Composizione: 1 ml di gocce orali, soluzione contengono: Principio Attivo: Alprazolam 0,75 mg Eccipienti: Alcool etilico; Saccarinato di sodio; Glicole propilenico; Aroma amarena; Acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 033995046 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone di vetro da 20 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 033995046 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone di vetro da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni 3 anni. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di AIC n. 033995010, AIC n. 033995022 e AIC n. 033995034 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.