Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spididol». Estratto determinazione V & A n. 917/2014 del 14 maggio 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SPIDIDOL", anche nella forma e confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PE/PA; "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister AL/PE/PA; "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PE/PA, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TITOLARE AIC: ZAMBON ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo del Duca, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI) Italia, Codice Fiscale 03804220154. Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PE/PA AIC n. 039600061 (in base 10) 15SHXX (in base 32) Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister AL/PE/PA AIC n. 039600073 (in base 10) 15SHY9 (in base 32) Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PE/PA AIC n. 039600085 (in base 10) 15SHYP (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Ibuprofene sale di arginina pari a ibuprofene 400 mg CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 039600061 - "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PE/PA Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039600073 - "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister AL/PE/PA Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039600085 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PE/PA Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 039600061 - "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 039600073 - "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 039600085 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.