Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina Perrigo». Estratto determinazione V & A n. 915 /2014 del 14 maggio 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NICOTINA PERRIGO", nelle forme e confezioni: "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL; "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL; "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL; "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL; "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL; "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/Al; "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL e "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: WRAFTON LABORATORIES LIMITED, con sede legale e domicilio fiscale in DEVON-, EXETER ROAD, WRAFTON BRAUNTON, DEVON EX33 2DL, REGNO UNITO (UK). Confezione: "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042649018 (in base 10) 18PKFU (in base 32) Confezione: "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL AIC n. 042649020 (in base 10) 18PKFW (in base 32) Confezione: "2mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042649032 (in base 10) 18PKG8 (in base 32) Confezione: "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL AIC n. 042649044 (in base 10) 18PKGN (in base 32) Confezione: "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042649057 (in base 10) 18PKH1 (in base 32) Confezione: "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL AIC n. 042649069 (in base 10) 18PKHF (in base 32) Confezione: "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042649071 (in base 10) 18PKHH (in base 32) Confezione: "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL AIC n. 042649083 (in base 10) 18PKHV (in base 32) Forma Farmaceutica: pastiglie Validita' Prodotto Integro: 24 mesi in blister in ACLAR/PVC/AL Validita' Prodotto Integro: 21 mesi in blister in COC/PVDC/AL Produttore del principio attivo: Cambrex Charles City Inc., 1205 Eleventh Street 50616-3466 Charles City Iowa, USA. Produttore del prodotto finito: Brunel Healthcare Manufacturing Limited, William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno Unito; Wrafton Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33 2DL, Regno Unito (produzione); Brunel Healthcare Manufacturing Limited, William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno Unito; Wrafton Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33 2DL, Regno Unito (confezionamento primario e secondario); Brunel Healthcare Manufacturing Limited, William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno Unito; Wrafton Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33 2DL, Regno Unito (controllo di qualita'); Brunel Healthcare Manufacturing Limited, William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno Unito; Wrafton Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33 2DL, UK (rilascio dei lotti). Composizione: Ogni pastiglia da 2 mg contiene: Principio Attivo: Nicotina 2 mg (come 13,33 mg di nicotina resinato) Composizione: Ogni pastiglia da 4 mg contiene: Principio Attivo: Nicotina 4 mg (come 26,66 mg di nicotina resinato) Eccipienti: Mannitolo; Magnesio stearato; Sodio alginato; Gomma xanthan; Bicarbonato di potassio; Sodio carbonato anidro; Aspartame; Aroma di menta piperita. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nicotina Perrigo e' indicato per il trattamento della dipendenza da tabacco, mediante riduzione dei sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio intenso, associato alla cessazione del fumo. L'obiettivo finale e' la cessazione permanente dell'uso di tabacco. Nicotina Perrigo deve essere utilizzato preferibilmente in associazione ad un programma comportamentale di supporto. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 042649018 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649020 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649032 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649044 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649057 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649069 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649071 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042649083 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 042649018 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649020 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649032 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649044 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649057 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649069 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649071 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 042649083 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. TUTELA BREVETTUALE Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.