Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemelaba» Estratto determinazione V & A_ 897 del 13 maggio 2014 Specialita' medicinale: EXEMELABA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0435/001/II/005. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: modifica per il parametro «contenuto di acqua» da NMT 8% a NMT 10% alla shelf life. Introduzione delle condizioni di conservazione: «Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C». Conseguente modifica della sezione 3.2.P.8.1 e del paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, la sezione 5 del Foglio illustrativo e la sezione 9 della etichetta, per aggiungere questa dicitura. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.