Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Actavis Italy». Estratto determinazione V & A 896 del 13 maggio 2014 Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACTAVIS ITALY. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/3700/001/II/008/G. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life del prodotto finito. Modifica apportata: introduzione dell'impurezza con RRT 0,057W/W% alle specifiche al rilascio e alla shelf life al rilascio. Ampliamento del limite di specifica del prodotto finito, al rilascio e alla Shelf Life, per le impurezze totali al rilascio. Estensione del periodo di validita' da 18 mesi a 24 mesi. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.