Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezoran». Estratto determinazione V & A 892 del 13 maggio 2014 Specialita' medicinale: EZORAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0392/001-002/II/014. Tipo di modifica: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo della sostanza attiva: Ranbaxy Laboratories Limited/Industrial Area-3, Dewas - 455 001/ Madhya Pradesh, India. Aggiunta dello step produttivo 5 agli steps produttivi approvati 2, 3, 4. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.