Gazzetta n. 132 del 10 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 giugno 2014 Autorizzazione a commercializzare fino ad esaurimento i lotti del medicinale «Sodio Levofolinato Medac», prodotti prima della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura Nazionale, con conseguente modifica degli stampati. (Determina FV n. 147/2014). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Vista la determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4- quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014 (di seguito indicata come "Determinazione Scorte"); Vista la determinazione N. 264/2013 del 22 ottobre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 80 del 22 novembre 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0962/001/R/001 del medicinale SODIO LEVOFOLINATO MEDAC con conseguente modifica stampati dove era stato concesso un periodo di smaltimento delle scorte di 180 giorni (fino al 21/05/2014); Vista la richiesta del 21/05/2014 con la quale la societa' Medac Pharma S.r.l. in qualita' di rappresentante locale della societa' titolare AIC Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, ha chiesto l'applicazione della citata determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 per il medicinale in questione il cui periodo di smaltimento scorte scadeva in pari data (21/05/2014); Vista la nota prot. n. FV/54208/P del 21/05/2014 con la quale l'ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA ha comunicato l'impossibilita' di accogliere la suddetta richiesta in quanto presentata il 21/05/2014 termine ultimo del periodo di smaltimento scorte previsto dal provvedimento di rinnovo e rammentato l'obbligo di ritiro delle confezioni dal commercio; Vista la successiva richiesta del 23/05/2014 con la quale la societa' Medac Pharma S.r.l. in qualita' di rappresentante locale della societa' titolare AIC, facendo presente il ritardo nella produzione di nuovi lotti con gli stampati aggiornati alla determinazione di rinnovo a causa di seri problemi di approvvigionamento del principio attivo, ha chiesto, al fine di evitare di lasciare il mercato senza il medicinale SODIO LEVOFOLINATO MEDAC , l'autorizzazione a commercializzare i lotti gia' prodotti prima della suddetta determinazione e attualmente ritirati subordinandola alla consegna ai clienti del foglio illustrativo aggiornato in ottemperanza all'art. 1, commi 1,2,3 e 4 della "Determinazione Scorte"; Ritenute accettabili le motivazioni evidenziate dal titolare AIC; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC Confezioni: 042013 019 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml 042013 021 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 4 ml 042013 033 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 9 ml 042013 045 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 ml 042013 058 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 4 ml 042013 060 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 9 ml Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH Procedura Mutuo Riconoscimento Codice Procedura Europea UK/H/0962/001/R/001 1. Il titolare AIC e' autorizzato, a decorrere dal data di entrata in vigore della presente determinazione, a immettere nuovamente in commercio le confezioni gia' prodotte prima della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n. 264/2013 del 22 ottobre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 80 del 22 novembre 2013, che non riportino le modifiche autorizzate e che attualmente risultano ritirate dal titolare stesso, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del Foglio Illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.   Art. 2 La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 4 giugno 2014 Il dirigente: Pimpinella