Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dinalgen 150 mg/ml soluzione iniettabile bovini». Estratto provvedimento n. 441 del 14 maggio 2014 Oggetto: Medicinale veterinario "DINALGEN 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE BOVINI" Confezioni: - 1 fiala da 100 ml - A.I.C. n. 104165016 - Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104165042 - 1 fiala da 250 ml - A.I.C. n. 104165028 - Scatola contenente 5 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104165030 - Scatola contenente 5 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104165055 Titolare: Societa' LABORATORIOS DOTT. ESTEVE S.A. Avda. Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041 Barcellona - Spagna Modifica: Worksharing Procedure Number: ES/V/xxxx/WS/004. VARIAZIONE IB (B.II.f.1.b.1): Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Viene estesa a 60 mesi la durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RCP, punto 6.3: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita 60 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.