Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 aprile 2014 Proroga dei tempi di implementazione dei nuovi fogli illustrativi e delle etichette del medicinale per uso umano «Losec», in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 103/2014). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la determinazione FV n. 55/2014 del 12/02/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 61, S.O. n. 22, del 14/03/2014, concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento IT/H/0254/001-004/R/001 del medicinale Losec con conseguente modifica stampati; Considerata la richiesta del titolare AIC AstraZeneca AB, con sede legale e domicilio fiscale in Södertälje (SVEZIA), S151 85, SVEZIA (SE), per la proroga del termine dei tempi di implementazione dei nuovi fogli illustrativi ed etichette presentata in data 20/03/2014; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Per il medicinale Medicinale: Losec Codice AIC 026804 Dosaggio/Forma Farmaceutica 40 mg polvere per soluzione per infusione 40 mg capsule rigide gastroresistenti 20 mg capsule rigide gastroresistenti 10 mg capsule rigide gastroresistenti Titolare AIC: AstraZeneca AB Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0254/001-004/R/001 sono concessi ulteriori 30 giorni a partire dalla data di scadenza dei 90 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo FV n. 55/2014 del 12/02/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 61, S.O. n. 22, del 14/03/2014, per l'implementazione delle modifiche del foglio illustrativo e dell'etichettatura di cui al comma 1, articolo 2 della stessa determinazione, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 aprile 2014 Il dirigente: Pimpinella