Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 maggio 2014 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Montelukast Mylan Generics», a seguito della determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 141/2014). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, emanata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo succitato, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014; Vista la determinazione FV n. 273/2013 del 5 novembre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 82 del 6 dicembre 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0294/001/R/001 del medicinale Montelukast Mylan Generics con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 13179250157 nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte dell'8 maggio 2014; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS Confezioni: 040242 012 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL 040242 024 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL 040242 036 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL 040242 048 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL 040242 051 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL 040242 063 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL 040242 075 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL 040242 087 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL 040242 099 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL 040242 101 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL 040242 113 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL 040242 125 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP 040242 137 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP 040242 149 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PP 040242 152 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP 040242 164 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP 040242 176 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP 040242 188 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP 040242 190 «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in contenitore PP 040242 202 «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP 040242 214 «10 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in contenitore PP 040242 226 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore PP Titolare AIC: Mylan S.p.a. Codice procedura Europea AT/H/0294/001/R/001. E' autorizzato, a decorrere dal 4 giugno 2014, data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n. 273/2013 del 5 novembre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 82 del 6 dicembre 2013, il mantenimento delle confezioni gia' prodotte, che non riportino le modifiche autorizzate a seguito della suddetta determinazione di rinnovo, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale n. 371 del 14 aprile 2014 concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 26 maggio 2014 Il dirigente: Pimpinella