Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 aprile 2014 Decadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Domperidone Dr. Reddy's» nella confezione flacone sciroppo 0,1% 120 ml, a seguito del mancato rinnovo. (Determina FV n. 131/2014). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Considerato che, in virtu' dell' art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, e' fatto obbligo alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio e che, nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione ai titolari dell'AIC e rende noto che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato; Considerato che la societa' Dr. Reddy's S.R.L. ha presentato la domanda di rinnovo del medicinale DOMPERIDONE DR. REDDY'S nella quale ha dichiarato la rinuncia al rinnovo della confezione flacone sciroppo 0,1% 120 ml - codice AIC 026388064; Determina: Art. 1 1. Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DOMPERIDONE DR. REDDY'S nella confezione flacone sciroppo 0,1% 120 ml - codice AIC 026388064 - titolare AIC Dr. Reddy's S.R.L. , e' decaduta per mancato rinnovo. 2. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 aprile 2014 Il dirigente: Pimpinella