Gazzetta n. 121 del 27 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Closamectin Pour-On». Estratto del provvedimento n. 397 del 30 aprile 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «CLOSAMECTIN POUR-ON». Confezioni: Contenitore a zainetto da 2,5 litri - A.I.C. n. 104271046; Contenitore a zainetto da 1 litro - A.I.C. n. 104271034; Contenitore a zainetto da 5 litri - A.I.C. n. 104271059; Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104271061; Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104271022; Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104271010. Titolare: Norbrook Laboratories Limited, Station Works -Camlough Road, Newry Co Down, BT35 6 JP - Irlanda del Nord. Modifica: Procedura UK/V/0368/001/IB/007 Variazione di tipo IB - C.I.1 b Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE(procedura di rinvio). Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Modifica, ai sensi della Decisione della Commissione del 19 novembre 2012 relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte destinato al consumo umano del paragrafo 4.11 Tempi di attesa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e dei corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette, come segue: «Non e' consentito l'impiego in bovine che producono latte destinato al consumo umano anche durante il periodo di asciutta. Non usare nella seconda parte della gravidanza in giovenche destinate alla produzione di latte per il consumo umano. A causa della significativa probabilita' di contaminazione crociata di animali non trattati con il prodotto attraverso la pulizia reciproca (leccamento), si dovrebbero trattare contemporaneamente tutti gli animali appartenenti ad un gruppo, mantenendoli separati dagli animali non trattati per l'intera durata del tempo di attesa. L'inosservanza di questa raccomandazione puo' comportare la presenza di concentrazioni di residui al di sopra dei limiti legali negli animali non trattati.» Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.