Gazzetta n. 121 del 27 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Paromomicina Huvepharma». Estratto del provvedimento n. 383 del 29 aprile 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «PAROMOMICINA HUVEPHARMA». Confezioni: sacco da 1 kg - A.I.C. n. 104526013; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 104526025; sacco da 20 kg - A.I.C. n. 104526037. Titolare: Societa' Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2650 Anversa - Belgio. Modifica: Variazione IB: B.II.f.1.b.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Variazione IB: B.II.f.1.d: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Viene estesa la durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da: 18 mesi a: 24 mesi. Viene modificata la temperatura di stoccaggio del prodotto finito da: 25°C a: 30°C. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: Al Punto 6.3 dell'RPC: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:2 4 mesi. Al Punto 6.4 dell'RPC e ai punti 11 dell'Etichettatura e del foglietto illustrativo: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Viene inoltre aggiornata ad Aprile 2014 la data di ultima revisione degli stampati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.