Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexa - Ject» 2mg/ml, soluzione iniettabile per bovino, cavallo, suino, cane e gatto. Estratto del provvedimento n. 380 del 28 aprile 2014 Medicinale veterinario DEXA-JECT 2 mg/ml, soluzione iniettabile per bovino, cavallo, suino, cane e gatto. Confezioni: 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104432012; 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104432024. Titolare A.I.C.: Dopharma Research B.V. con sede in Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi. Modifica: Variazione tipo IAIN : C.I.1.a. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/82/CE. Numero di procedura Europea IE/V/0293/001/IA/002. Si conferma la variazione sopraindicata. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: 4.9 Posologia e via di somministrazione. Il prodotto puo' essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare nel cavallo e per iniezione intramuscolare in bovino, suino, cane e gatto. Nel cavallo puo' essere anche somministrato per via intrarticolare. E' necessaria l'adozione delle normali tecniche di asepsi. Per misurare piccoli volumi inferiori a 1 ml, e' necessario utilizzare una siringa adeguatamente graduata per garantire l'accurata somministrazione della dose corretta. Per il trattamento di condizioni infiammatorie o allergiche sono raccomandate le seguenti dosi medie. Tuttavia, la dose effettiva utilizzata deve essere determinata in base alla gravita' dei sintomi e alla loro durata. ================================================= | Specie | Posologia | +=================+=============================+ |Cavallo, bovino, |0,06 mg/kg di peso corporeo, | |suino |corrispondenti a 1,5 ml/50 kg| +-----------------+-----------------------------+ | |0,1 mg/kg di peso corporeo, | |Cane, gatto |corrispondenti a 0,5 ml/10 kg| +-----------------+-----------------------------+ Per il trattamento della chetosi primaria nel bovino (acetonemia) viene raccomandata la somministrazione per via intramuscolare di una dose pari a 0,02-0,04 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose di 5-10 ml per animale, in base alle dimensioni del bovino e alla durata dei sintomi. E' necessario prestare attenzione al fine di evitare un sovradosaggio nelle razze Channel Island. Puo' essere necessario usare una dose maggiore se i sintomi sono presenti da lungo tempo o se si tratta di una recidiva della patologia. Per l'induzione del parto, allo scopo di evitare la dimensione eccessiva del feto e l'edema mammario nel bovino. Si raccomanda una singola somministrazione per via intramuscolare di una dose pari a 0,04 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose di 10 ml per animale, dopo il 260° giorno di gestazione. Il parto avviene normalmente entro 48-72 ore. Per il trattamento di artrite, bursite o tenosinovite, mediante iniezione intrarticolare nel cavallo. Dose: 1 - 5 ml. I dosaggi indicati non sono specifici e vengono forniti come semplice guida. Iniezioni del prodotto all'interno degli spazi articolari o delle borse devono essere precedute dalla rimozione di un volume equivalente di fluido sinoviale. L'adozione di rigorose tecniche di asepsi e' essenziale. [...] 4.11 Tempi di attesa +-----------------+-----------------+-------------+ |Bovino: |Carne e visceri: |8 giorni | +-----------------+-----------------+-------------+ | |Latte: |72 ore | +-----------------+-----------------+-------------+ |Suino: |Carne e visceri: |2 giorni | +-----------------+-----------------+-------------+ |Cavallo: |Carne e visceri: |8 giorni | +-----------------+-----------------+-------------+ Uso non consentito nei cavalli produttori di latte destinato al consumo umano. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.