Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril 10% O.L.». Estratto del provvedimento n. 385 del 29 aprile 2014 Medicinale per uso veterinario "BAYTRIL 10% O.L." Confezioni: - flacone 5 litri per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057014 - flacone 500 ml per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057026 - flacone 1 litri per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057038 - flacone da 100 ml per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057040 TITOLARE A.I.C.: BAYER SpA con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa 130 - codice fiscale 05849130157 MODIFICA: Variazione di tipo IA, C.I.1.a Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura/foglio illustrativo in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione "C(2014)1484 final" del 28 febbraio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35 della Direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina ,da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Si accetta la variazione sopracitata. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati saranno modificati come segue: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato nei punti 4.2,4.3,4.4,4.5,4.9,4.11,5.1 e l'etichetta /foglio illustrativo nei relativi punti 6,7,10,12 e 14 per adeguare i testi a quanto disposto dall'Allegato III della suddetta Decisione della Commissione. In particolare i tempi di attesa sono modificati come segue: Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni. Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni. Viene aggiunta la seguente frase: "Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione". L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministero della Salute del 18 aprile 2014 (G.U. n. del 22 aprile 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.