Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Kabi» Estratto determinazione V & A n. 775/2014 del 18 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO KABI, nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 50 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 50 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 100 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 100 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - c.a.p. 37063 Isola Della Scala (Verona) - codice fiscale 03524050238. Confezioni: «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 50 ml - A.I.C. n. 040381093 (in base 10) 16JBP5 (in base 32); «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 50 ml - A.I.C. n. 040381105 (in base 10) 16JBPK (in base 32); «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml - A.I.C. n. 040381117 (in base 10) 16JBPX (in base 32); «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 100 ml - A.I.C. n. 040381129 (in base 10) 16JBQ9 (in base 32); «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml - A.I.C. n. 040381131 (in base 10) 16JBQC (in base 32); «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 100 ml - A.I.C. n. 040381143 (in base 10) 16JBQR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: paracetamolo 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 040381093 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 040381105 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 040381117 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 040381129 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 040381131 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 040381143 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 040381093 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 040381105 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 040381117 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 040381129 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 040381131 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 040381143 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Implementazione risk management plan e modifica stabilita' dopo prima apertura Sono altresi' approvate, relativamente anche alle confezioni del medicinale gia' autorizzate: l'implementazione del risk management plan (versione 1) e del materiale educazionale autorizzato dall'Ufficio di farmacovigilanza dell'Agenzia italiana del farmaco il 7 marzo 2014, protocollo FV/25497/P; l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alla stabilita' dopo la prima apertura. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.