Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yantil» Estratto determinazione V & A n. 776/2014 del 18 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale YANTIL nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al; «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - c.a.p. 20124 Milano - codice fiscale 04485620159. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572049 (in base 10) 17NPQK (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572052 (in base 10) 17NPQN (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572064 (in base 10) 17NPR0 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572076 (in base 10) 17NPRD (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572088 (in base 10) 17NPRS (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572090 (in base 10) 17NPRU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: tapentadolo 50, 75, 100 mg (come cloridrato); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572102 (in base 10) 17NPS6 (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041572114 (in base 10) 17NPSL (in base 32); «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572126 (in base 10) 17NPSY (in base 32); «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572138 (in base 10) 17NPTB (in base 32); «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572140 (in base 10) 17NPTD (in base 32); «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572153 (in base 10) 17NPTT (in base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572165 (in base 10) 17NPU5 (in base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572177 (in base 10) 17NPUK (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572189 (in base 10) 17NPUX (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572191 (in base 10) 17NPUZ (in base 32); «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572203 (in base 10) 17NPVC (in base 32); «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041572215 (in base 10) 17NPVR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tapentadolo 25, 50, 100, 150, 200, 250 mg (come cloridrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 041572049 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572052 - «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572064 - «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572076 - «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572088 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572090 - «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572102 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572114 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572126 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572138 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572140 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572153 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572165 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572177 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572189 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572191 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572203 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 041572215 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 041572049 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572052 - «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572064 - «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572076 - «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572088 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572090 - «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572102 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572114 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572126 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572138 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572140 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572153 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572165 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572177 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572189 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572191 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572203 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 041572215 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.