Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Medicair». Estratto determinazione V & A n. 779/2014 del 18 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO MEDICAIR, nella forma e confezione: «100 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Torquato Tasso, 29 - 20010 Pogliano Milanese (Milano) - Codice Fiscale 05912670964; Confezione: «100 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI; A.I.C. n. 039110628 (in base 10) 159KZ4 (in base 32). Forma Farmaceutica: gas per inalazione. Principio Attivo: ossigeno; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039110628 - «100 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039110628 - «100 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.