Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pixem» Estratto determinazione V & A n. 710/2014 del 9 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''PIXEM'' nelle forme e confezioni: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml; "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml; "0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml; "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - Codice fiscale 03696500655. Confezione: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml - AIC n. 042540017 (in base 10) 18L6ZK (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi). Composizione: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: tobramicina 0,75 mg; eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; acqua p.p.i. Confezione: "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml - AIC n. 042540029 (in base 10) 18L6ZX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi). Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene: principio attivo: tobramicina 15,0 mg; eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i. Confezione: "0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml - AIC n. 042540031 (in base 10) 18L6ZZ (in base 32) Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi). Composizione: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: tobramicina 0,75 mg; eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; acqua p.p.i. Confezione: "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml - AIC n. 042540043 (in base 10) 18L70C (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi). Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene: principio attivo: tobramicina 15,0 mg; eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i. Indicazioni terapeutiche Collirio soluzione: Pixem e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Gocce auricolari soluzione: Pixem 0,3% gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042540017 - "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': pposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042540029 - "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042540031 - "0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042540043 - "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042540017 - "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042540029 - "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042540031 - "0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042540043 - "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.