Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Grifols» Estratto determinazione V & A 880 del 5 maggio 2014 Titolare A.I.C.:Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante Calle Can Guasch, 2 - 08150 Parets Del Valles -Barcellona (Spagna). Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS. Variazione A.I.C.: B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione dell'officina Grifols Biologicals Inc. Los Angeles (USA) (di seguito GBI) per la produzione della Frazione V utilizzata come starting material del medicinale Albumina Grifols 5% (100 ml, 250 ml e 500 ml), 20% (50 ml e 100 ml) e 25% (50 ml e 100 ml). Grifols Biologicals Inc., 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA, 90032 USA. Il sito GBI sara' utilizzato come sito di produzione alternativo a Instituto Grifols, S.A. (di seguito IB), gia' autorizzato all'intera produzione di Albumina Grifols, a partire dal plasma. La variazione modifica il modulo 3.2.P.3.1 del CTD Da: 1. Instituto Grifols, SA Poligono Levante, c/Can Guasc, 2 - 08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain - Responsabile dell'intero processo produttivo A: 1. Instituto Grifols, SA Poligono Levante, c/Can Guasc, 2 - 08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain - Responsabile dell'intero processo produttivo 2. Grifols Biologicals Inc.,5555 Valley Boulevard,Los Angeles, CA, 90032 USA - Sito alternativo per la produzione della frazione V relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 034611018 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50 ml A.I.C. n. 034611020 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml A.I.C. n. 034611032 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml A.I.C. n. 034611044 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 250 ml A.I.C. n. 034611057 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 500 ml A.I.C. n. 034611069 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50 ml A.I.C. n. 034611071 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.