Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Baxter». Estratto determinazione V & A 883 del 5 maggio 2014 Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Codice fiscale 00492340583. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Il fabbricante proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione sostanzialmente diversi e tali da modificare caratteristiche qualitative importanti del principio attivo, come il profilo di impurita' qualitativo e/o quantitativo che necessita di una qualificazione o proprieta' fisico-chimiche aventi un impatto sulla biodisponibilita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore Church & Dwight Co. Inc., 2501 East County Road #34, Old Fort, Ohio 44861 per il principio attivo sodio bicarbonato relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 031510124 - «Bicarbonato 45 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510136 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510148 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510151 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510163 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore emoluer; 031510175 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore emoluer; 031510187 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore emoluer; 031510199 - «Bicarbonato 45 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510201 - «Bicarbonato 27 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510213 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510225 - «Bicarbonato 27 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510237 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510249 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510252 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510264 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510276 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510288 - «Bicarbonato 145 MMOL/» 4 sacche clear-flex 3000 ml; 031510290 - «Bicarbonato 167 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.