Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Haemate P» Estratto determinazione V & A 882 del 5 maggio 2014 Medicinale: HAEMATE P. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026600078 - «1000 UI/15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale; 026600080 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.